Insight：2015 年 2 月 CDE 藥品審評報告

    根據丁香園 Insight 數據庫最新統(tǒng)計，2015 年 2 月國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（CDE）共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有 759 個，與 1 月份（661 個）相比有所增加。

    盡管 2 月份有 7 天的春節(jié)假期，但新進入 CDE 的受理號數量反而是連續(xù) 5 個月以來的最高峰。從總體來看，倒也都在正常范圍內浮動。

          

    以下，分別來分析化藥、中藥、生物制品的申報受理及審評審批情況。

    一、化藥

    申報受理情況：

    2 月份 CDE 共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有 685 個，涉及 296 個品種。其中各個申請類型的數據如下所示：

          

    1. 新藥

    新藥申報量占比增加

    2 月份 CDE 共承辦新的化藥新藥注冊申請以受理號計有 314 個，新藥申報量約占整個化藥申報總量的 46%，為歷史新高。而以往的占比通常是在 30%—40% 左右，看來企業(yè)對新藥研發(fā)越發(fā)重視，尤其是國外上市國內還未上市的 3.1 類新藥。

    （1）1.1 類新藥

    2 月份共有 7 個化藥 1.1 類新藥品種申報臨床，抗腫瘤藥物居多

    根據丁香園 Insight 數據庫統(tǒng)計，2 月份共有 7 個化藥 1.1 類新藥品種申報臨床，與 1 月份持平。具體數據如下所示：
          
    從上面數據可以看出抗腫瘤藥物依然是企業(yè)的青睞對象，包括已經研發(fā)過熱的替尼類。

    百濟神舟申報的 BGB-3111 為 BTK(布魯頓氏酪氨酸激酶)口服小分子抑制劑。BTK 是 B 細胞受體 (BCR) 通路中的重要信號分子，與多種 B 細胞類型的惡性腫瘤息息相關，也是治療血液惡性腫瘤和自身免疫失調疾病的熱門靶標。

    南京愛德程申報的 AL2846 為 c-Met(c- 甲硫氨酸酪氨酸激酶受體) 抑制劑，在胃癌、乳腺癌、結腸癌、腎細胞癌等方面已被證實具有顯著活性。愛德程是中美合資的創(chuàng)新藥物研發(fā)公司，致力于化學小分子抗癌藥物的研發(fā)，尤其是是酪氨酸激酶抑制劑。

     （2）3.1 類新藥

    江蘇豪森、正大天晴、石藥集團等公司引入新品種

    根據 Insight 數據庫統(tǒng)計，2 月 CDE 共承辦新的化藥 3.1 類新藥申請以受理號計有 223 個，其中臨床申請 213 個，涉及 77 個品種；上市申請 10 個，涉及 9 個品種。

    其中，以下品種及對應企業(yè)為國產廠家首次申報，將來或有可能成為國內首仿：
          

    其中，石藥集團的抗腫瘤藥物貝林司他、江蘇豪森的抗腫瘤藥物艾代拉利司、正大天晴的抗感染藥物特拉萬星均為國內首次申報。

    茚達特羅，諾華在 2012 年 6 月已批準進口，正大天晴子公司連云港潤眾于 2 月份申報了其原料藥，為國產廠家中首次申報。非索羅定，輝瑞在 2008 年就已有申報，2009 年 4 月獲批臨床，目前仍處于臨床試驗階段，合肥信風科技為國產廠家中首次申報。

    2. 仿制

    仿制藥申報相對穩(wěn)定

    2 月份 CDE 共承辦新的化藥仿制藥申請以受理號計有 169 個，涉及 85 個品種，97 家企業(yè) (未合并同集團下的子公司)，與往月相比浮動不大。。其中，這些品種主要集中在神經系統(tǒng)、抗感染用藥、消化道及代謝用藥、心血管系統(tǒng)等治療領域。

          

    3. 進口

    國內首次申報：ASLAN 公司申報胃癌用藥 ASLAN001，兆科藥業(yè)申報他福西普林

    2 月份 CDE 共承辦新的化藥進口注冊申請以受理號計有 41 個，與 1 月份持平。其中臨床申請 34 個，涉及 27 個品種；上市申請 7 個，涉及 7 個品種。

    其中以下品種為國內首次申報：ASLAN 公司的胃癌用藥 ASLAN001 片劑，兆科藥業(yè)申報的他福西普林注射液。

     審批情況：

    2 月份共有 6 個化藥 1.1 類新藥品種獲批臨床

    根據 Insight 數據庫最新顯示，2 月份共有 6 個化藥 1.1 類新藥品種獲批臨床，石藥集團、貝達藥業(yè)、廣東東陽光、江蘇恒瑞等這些新藥研發(fā)領軍企業(yè)又將有新品種進入臨床試驗。具體數據如下所示：
          

    其中，石藥集團的糖尿病用藥 DBPR108 為 DPP-4 抑制劑，其實目前國內已有家企業(yè)的 DPP-4 抑制劑已處于臨床試驗階段。如江蘇恒瑞的瑞格列汀、江蘇豪森的貝格列汀、山東軒竹的依格列汀、復星醫(yī)藥 / 信立的復格列汀、山東綠葉的艾格列汀，未來市場上的競爭激烈程度可見一斑。

    二、 中藥

    2 月份 CDE 共承辦中藥新申請以受理號計有 28 個，各申請類型的數據如下圖所示：
          

    其中，1 類中藥新藥有 1 個品種，是重慶白壟治癌藥物研究所申報的白龍酒。

    三、生物制品

   軍科院重組埃博拉病毒病疫苗從受理到批準臨床歷時僅 1 周

    根據丁香園 Insight 數據統(tǒng)計，2 月份 CDE 共承辦生物制品新申請以受理號計有 44 個，各申請類型的數據如下圖所示：
          
    其中 1 類生物制品新藥有 3 個品種，進口申請有 1 個品種，均為臨床申請。具體數據如下所示：
           
    其中，中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院生物工程研究所申報的重組埃博拉病毒病疫苗，當月就已經獲批臨床。從受理到獲得臨床批件前后歷時僅 20 天，速度之快超乎想象。

    丁香園 Insight 數據庫的審評時光軸，能一目了然看到受理號從申報受理到最終獲得批件所經歷的詳細流程及對應時間點。從 Insight 數據庫的審評時光軸上我們可以看到重組埃博拉病毒病疫苗（受理號：CXSL1500017）從 2 月 6 日得到 CDE 承辦到 2 月 12 日批準臨床，僅近一周。