藥品申報(bào)盤點(diǎn)：生物藥增長 35.3%, 進(jìn)口藥縮水 20.6%

    根據(jù) Insight-China Pharma Data 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2015 上半年 CDE 共承辦新的藥品注冊(cè)受理 4565 個(gè)（以受理號(hào)計(jì)，見圖 1）。與過去四年同期相比，藥品受理號(hào)數(shù)量雖然持續(xù)增加，但與 2014 上半年比較，幾乎持平。

    具體看來（見圖 2），化藥申報(bào)數(shù)量與 2014 年相比有所下降，中藥申報(bào)數(shù)量降幅為 16.7%，只有生物制品申報(bào)數(shù)量與同期相比有所增加，且漲幅達(dá) 35.3%。3 月出臺(tái)的《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》填補(bǔ)了國內(nèi)空白，生物藥市場也越來越被看重，申報(bào)數(shù)量增加也在預(yù)料之中。

    以下，分別回顧化藥、生物制品和中藥的具體申報(bào)情況。

    一、化藥申報(bào)受理情況

    一直處于上升趨勢的化藥申報(bào)數(shù)量在 2015 年有所回落，從下圖可知，申報(bào)數(shù)量的回落主要體現(xiàn)在進(jìn)口藥、進(jìn)口再注冊(cè)和補(bǔ)充申請(qǐng)這幾種申請(qǐng)類型的減少，而一貫被詬病重復(fù)申報(bào)的仿制藥數(shù)量與去年同期相比沒有大幅上升，無過但也無功。

    1、新藥

    迅猛增長的新藥申報(bào)數(shù)量要「歸功于」3.1 類新藥的搶仿熱潮，從 2014 到 2015 年，上半年 3.1 類新藥申報(bào)數(shù)量同期增長了 46%，1.1 類新藥的申報(bào)數(shù)量則理性增長，保持穩(wěn)定。


    （1）1.1 類新藥

    2015 上半年，新申報(bào)的化藥 1.1 類新藥申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有 103 個(gè)，包括 2 個(gè) 1.1 類新藥品種申報(bào)上市，37 個(gè) 1.1 類新藥品種申報(bào)臨床：


    其中，北京康辰藥業(yè)股份有限公司的注射用鹽酸諾拉曲塞和江蘇恒瑞的磷酸瑞格列汀片申報(bào)生產(chǎn)，根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫的預(yù)測，鹽酸諾拉曲塞和磷酸瑞格列汀片有望于 2016 年上半年和下半年分別獲批生產(chǎn)。

    另外，在 39 個(gè) 1.1 類新藥中，除了精華制藥的倍他替尼、廣東東陽光的焦谷氨酸榮格列凈、河北菲尼斯的 FNS007 以外，其他都屬于特殊審評(píng)品種，有 6 個(gè)品種還同時(shí)被列入了重大專項(xiàng)審評(píng)，分別是：廣州市香雪的科特拉尼、北京康辰的鹽酸諾拉曲塞、深圳明賽瑞霖的希列克托靈、重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥的丁二酸復(fù)瑞替尼、鄭州大學(xué)的布羅佐噴鈉，以及上海醫(yī)藥的 SPH3127。

    （2）3.1 類新藥

    除了藥品專利懸崖期引發(fā)的搶仿熱以外，越來越快地?fù)尫律陥?bào)趨勢也使得 3.1 類新藥申報(bào)數(shù)量大幅增長。2015 上半年，新申報(bào)的化藥 3.1 類新藥申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有 1097 個(gè)。


    2、仿制藥受理情況

    仿制藥申報(bào)增速放緩

    過去四年，積壓的藥品審評(píng)大多數(shù)是仿制藥，重復(fù)申報(bào)問題非常嚴(yán)峻。2015 年上半年，新申報(bào)的仿制藥申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有 1042 個(gè)，僅比去年多了不到 10 個(gè)（見下圖），申報(bào)數(shù)量的增速開始放緩。


    3、進(jìn)口藥

    進(jìn)口化藥申報(bào)縮水 20.6%

    化藥的申報(bào)受理相比去年同期有所減少，其中一部分減少來自于進(jìn)口藥申報(bào)數(shù)量的減少。2015 上半年新申報(bào)的進(jìn)口化藥申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有 239 個(gè)，比去年同期下降了 20.6%，不僅如此，進(jìn)口再注冊(cè)申報(bào)數(shù)量也下降了 22.7%。

    根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫 7 月藥品審評(píng)報(bào)告，7 月份進(jìn)口藥品申報(bào)數(shù)量達(dá) 2015 年最高，但相比 2014 年同期仍呈下降趨勢。

    這也許是因?yàn)檩^慢的藥品審評(píng)速度使得外資企業(yè)對(duì)中國的信心有所減弱，因此進(jìn)口藥和進(jìn)口再注冊(cè)申報(bào)受理數(shù)量的減少也就不足為奇了。

    然而，隨著 140 號(hào)文件中提高仿制藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)等政策實(shí)施，局面將利好原研藥。


    二、中藥申報(bào)受理情況

    2015 上半年新申報(bào)的生物制品申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)共有 208 個(gè)，具體申請(qǐng)類型如下圖：


    二、生物制品申報(bào)受理情況

    2015 上半年新申報(bào)的生物制品申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)共有 314 個(gè)，具體申請(qǐng)類型如下圖：



    其中，有 1 個(gè) 1 類新藥申報(bào)上市，為上海仁會(huì)生物制藥的貝那魯肽注射液；有 14 個(gè) 1 類新藥申報(bào)臨床，具體如下：