CFDA首度公開：仿制藥一致性評價配套獎罰措施

    作為一項“很重要、很難做、很耗時”的工作，仿制藥的一致性評價方法受到業(yè)界的一致關(guān)注。9月18日，中國食品藥品檢定研究院黨組書記、副院長李波在東盟會藥品合作發(fā)展高峰論壇上首度公布，CFDA對藥品一致性評價的近期思考以及下一步工作開展計劃。

    中檢院系國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)。我們認(rèn)為公布的一系列信息中，通過一致性評價獲得的一系列獎勵措施固然值得關(guān)注，但是更應(yīng)該注意的是懲治措施。因為前者需要各部委的配合以及結(jié)合實際情況，而后者則是相對比較確定和清晰的“禁令”。

    圖：李波，2010年11月起任中國食品藥品檢定研究院副院長、中國藥品檢驗總所副所長。2014年3月任中國食品藥品檢定研究院黨委書記。

    具體目標(biāo)

    1. 當(dāng)前階段（2015年-2018年）：完成2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥的口服固體制劑。據(jù)中檢院統(tǒng)計，上述品種總計300個，涉及17897個批準(zhǔn)文號，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)1883家。

   
    2. 未來將對質(zhì)量和療效不一致的，分期分批開展評價。預(yù)計需要10-15年。鼓勵企業(yè)評價目錄之外的品種。

    鼓勵措施

    對企業(yè)改處方、工藝的補(bǔ)充申請，總局設(shè)立統(tǒng)一的評價通道，一并予以審評。

    通過評價的品種，由總局向社會公布，在藥品說明書、標(biāo)簽中予以明確標(biāo)識，允許企業(yè)申報藥品上市許可持有人試點；

    衛(wèi)計委在藥品招標(biāo)采購中予以優(yōu)先使用；

    人社部優(yōu)先納入醫(yī)保報銷目錄；

    工信部對企業(yè)的技術(shù)改造寄予支持。

    懲戒措施

    至2018年，國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種未予通過評價的，不得上市。其他品種，自首家品種通過評價后，其他同品種在3年內(nèi)未通過評價的，不得上市。

    藥品批準(zhǔn)文號有效期屆滿時仍未通過評價的，予以注銷。

    同一品種達(dá)到3家以上通過一致性評價的，在招標(biāo)采購、醫(yī)保報銷等方面不再選用未通過評價的品種。

    參比制劑和評價方法

    參比制劑優(yōu)先選擇原研品種或國際公認(rèn)的同種藥品。企業(yè)按照要求主動尋找參比制劑，備案后開展研究；對于參比制劑難于確定的，由總局征詢專家意見后確定；對于未在國內(nèi)上市的參比制劑，企業(yè)可按一次性進(jìn)口藥品申請辦理，僅供一致性評價使用。

    到底用溶出還是BE？

    視藥物具體情況決定——每個品種都要慎重考慮評價方法。

    鼓勵用體內(nèi)方法評價，當(dāng)然，更鼓勵用體外方法。

    為什么更鼓勵體外？

    首先要基于科學(xué)性考慮。按照BCS分類，I類可以豁免BE評價，IV類無法通過建立體內(nèi)體外相關(guān)性；II、III類藥需要具體情況具體分析：如果全部做BE，那么積壓將出現(xiàn)在臨床研究機(jī)構(gòu)。如果先按照體外方案完成評價，則簡單、節(jié)約；當(dāng)然，其前提條件是方法適當(dāng)、與參比制劑進(jìn)行全面對比研究，確保藥學(xué)等效（關(guān)鍵指標(biāo)如雜志、原料晶形、輔料等）。

    三種角色分工

    醫(yī)藥企業(yè)——承擔(dān)主體責(zé)任

    藥監(jiān)機(jī)構(gòu)——制定評價標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則，地方局負(fù)責(zé)監(jiān)督抽查

    第三方機(jī)構(gòu)（行業(yè)協(xié)會、學(xué)會）——構(gòu)建溝通橋梁：協(xié)助參比制劑遴選、組織同品種企業(yè)開展相關(guān)研究